生產(chǎn)一次性醫療袋車(chē)間擴建標準

  一次性醫療袋生產(chǎn)加工企業(yè)對車(chē)間衛生要求是如何規劃，需要執行國家哪些衛生加工標準方可生產(chǎn)加工，每個(gè)省份對生產(chǎn)一次性醫療袋車(chē)間要求不同；一次性醫療袋主要有：引流袋、血袋、尿袋、藥袋、輸液袋、導尿袋等。

一、車(chē)間工程范圍：

本工程為醫療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈廠(chǎng)房工程建設，機電設備安裝工程包含：

A、凈化空間工程（金屬壁板、環(huán)氧地坪、PVC地面）。

B、系統動(dòng)力及照明供電工程。

C、純水管路系統。

D、給排水系統。

E、凈化空調及排風(fēng)系統。

二、主要工作內容：

A、本工程范圍內的各系統工程的采購、安裝、竣工及保修。

B、系統的調測和測試。

C、編制整個(gè)系統的操作管理手冊，并對業(yè)主進(jìn)行培訓，直到業(yè)主完全掌握。

D、協(xié)助業(yè)主在最短時(shí)間內完成設計修改和項目的驗收。

E、提供完整的竣工移交資料。

三、GMP廠(chǎng)房要求相關(guān)事項：

A、GMP藥品生產(chǎn)環(huán)境應整潔，廠(chǎng)區地面、路面及運輸等不應對藥品生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助總體布局應合理，不得互相妨礙。

B、GMP廠(chǎng)房應按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別合理布局。

C、潔凈室（區）內是否使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，其存放地點(diǎn)是否易對產(chǎn)品造成污染。

D、不同潔凈室（區）的潔凈工具是否跨區使用。

1、不同潔凈級別區應設相應的潔凈間，潔凈用具不得跨區使用。

2、10，000級無(wú)菌操作間不應設清洗間和帶水池的潔具間，此區域的潔凈用具在完成清潔后，應送出該區清潔、消毒或滅菌，然后存放于潔具間備用，以減少對無(wú)菌操作區的污染。

3、 10，000級非無(wú)菌操作間（俗稱(chēng)萬(wàn)級輔助區）及其他低要求級別區，可根據實(shí)際需要設置地漏及水池，也可設清洗間，這些區域的地面可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。

E、潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無(wú)裂痕、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

F、潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚及便于清潔。

L、生產(chǎn)區應有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料（通過(guò)貨淋室）、人員（通過(guò)風(fēng)淋室）、應最大限度地減少潔凈區與非潔凈區交叉污染。

公司名稱(chēng)：無(wú)錫金電電子設備有限公司

公司地址：江蘇省無(wú)錫市八士鎮芙蓉工業(yè)園35號

聯(lián)系電話(huà)：13914117969  黃保華

公司網(wǎng)址：http://www.jinyanweiye.com 

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