金電全自動(dòng)醫療袋機_全自動(dòng)高周波設備榮獲CE認證
作者:
金電高頻機
來(lái)源:
日期:
2014-11-18
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T
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全自動(dòng)尿袋機_高周波醫療袋熱合機設備
無(wú)錫金電電子根據醫療行業(yè)：尿袋、引流袋、血袋、輸液袋、藥袋等產(chǎn)品熱合焊接要求，采納國內醫療器械標準生產(chǎn)全自動(dòng)尿袋機，全自動(dòng)引流袋熱合機，全自動(dòng)藥袋焊接機，全自動(dòng)血袋封口機等自動(dòng)化設備，制造標準完全參照歐盟CE標準制造。作為行業(yè)領(lǐng)導者金電企業(yè)在不斷創(chuàng )新，實(shí)現醫療用品生產(chǎn)過(guò)程全部采用機器化操作，減少中間人工污染環(huán)節。
企業(yè)生產(chǎn)的設備需要做出口貿易必須先要有CE認證標準，如何獲得CE標準，企業(yè)需要完善資料。
CE標志是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品認證標志，凡是要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械產(chǎn)品都必須貼有CE標志。而貼有CE標志的產(chǎn)品則可以在歐盟各成員國內銷(xiāo)售，無(wú)須在每個(gè)成員國獲得單獨的上市批準，從而實(shí)現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
為幫助企業(yè)開(kāi)拓歐盟市場(chǎng)，為其醫療器械產(chǎn)品獲得CE認證，我們可提供相應的咨詢(xún)服務(wù)，內容包括：
- 歐盟的醫療器械相關(guān)法規培訓和內審員培訓；
- 指導確定產(chǎn)品分類(lèi)和選擇符合性評價(jià)程序；
- 指導質(zhì)量管理體系的策劃；
- 指導質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)；
- 協(xié)助產(chǎn)品測試和臨床資料的準備；
- 指導二類(lèi)醫療器械的技術(shù)文件（Technical File）或三類(lèi)醫療器械的設計文檔（Design Dossier）的編寫(xiě)（包括符合性聲明、基本要求檢查表、風(fēng)險管理報告、歐盟代表協(xié)議等）；
- 指導質(zhì)量管理體系的運行、完善和維護；
- 指導進(jìn)行內部審核和管理評審；
- 指導建立并實(shí)施“醫療器械警戒（MDV）”系統；
- 協(xié)助公司選擇公告機構和認證有關(guān)的事宜。公司名稱(chēng)：無(wú)錫金電電子設備有限公司
公司地址：江蘇省無(wú)錫市八士鎮芙蓉工業(yè)園35號
聯(lián)系電話(huà)：13914117969 黃保華
公司網(wǎng)址：http://www.jinyanweiye.com
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